3月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第30號(hào)）》。在說(shuō)明書(shū)中，增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。

▍只作為輔助治療，6000萬(wàn)兒童禁用

總局表示：為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。

在公布的“匹多莫德制劑說(shuō)明書(shū)模板”中，總局將其適應(yīng)癥定位：用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。其中，“輔助治療”的字眼頗為醒目。

并在“禁忌”中增加：3歲以下兒童禁用。同時(shí)，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。

結(jié)合*六次人口普查數(shù)據(jù)分析，0-3歲兒童數(shù)量為6000萬(wàn)左右。

▍一年狂賣(mài)40億，曾被強(qiáng)烈質(zhì)疑

2018年1月，北京和睦家醫(yī)院冀連梅藥師，撰文《一年狂賣(mài)40多億的匹多莫德，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)兒童》。她在文中估算，匹多莫德2016年的銷(xiāo)量達(dá)到40億元，同時(shí)質(zhì)疑臨床療效和安全性均不明確，并指出其存在濫用現(xiàn)象。

由于涉及兒童用藥安全，這篇文章引起巨大關(guān)注，媒體報(bào)道不斷。

公開(kāi)資料顯示，匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產(chǎn)國(guó)（意大利）僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被用作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。

▍消息重要，告訴你身邊的家長(zhǎng)

但在國(guó)內(nèi)，其說(shuō)明書(shū)適用人群擴(kuò)大至所有階段的兒童。

據(jù)新華社報(bào)道，意大利兒科傳染病專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家蘇珊娜·埃斯波西托在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，“這種藥物在意大利及歐洲都是3歲以上兒童使用，我們需要更多的研究來(lái)證明在6個(gè)月到3歲的兒童中是否可以使用。”

為了千萬(wàn)兒童健康，此次國(guó)家食藥總局出手了，小編為此舉叫好。這個(gè)消息很重要，請(qǐng)告訴你身邊的家長(zhǎng)。